器械名称: K-ras基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401195号

厂商名称：北京金菩嘉医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：10人份/盒、20人份/盒

结构及组成：探针引物混合液：探针引物混合液1(35G＞A)、 探针引物混合液2(35G＞T) 、探针引物混合液3(38G＞A) 、探针引物混合液4(35G＞C) 、探针引物混合液5(34G＞T) 、探针引物混合液6(34G＞A) 、探针引物混合液7(37G＞C) 、探针引物混合液8(34G＞C)；对照品：对照品1(35G＞A)、对照品2(35G＞T)、对照品3(38G＞A)、对照品4(35G＞C)、对照品5(34G＞T)、对照品6(34G＞A)、对照品7(37G＞C)、对照品8(34G＞C)；通用试剂：2X PCRP

适用范围：该产品用于定性检测经石蜡包埋的病患结直肠癌组织样本病理切片中K-ras基因外显子2中第12、13编码子上的8种基因突变(35G＞A，35G＞T，35G＞C，34G＞A，34G＞T，34G＞C，37G＞C，38G＞A)。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：分别选择适于本试剂盒进行检测的结直肠癌患者(不少于200例，其中34G>C、37G>C阳性病例应各不少于10例)，设置突变组和野生型组，观察K-ras突变检测对于靶向药物治疗的选择的影响以及患者的受益情况，结合肿瘤患者的治疗进一步明确该产品的临床应用。临床研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及国食药监械【2007】609号文的的要求， 在本产品到期重新注册时提交所有临床试验资料。

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