器械名称: KMC椎体成形导向系统

批准文号：沪食药监械(准)字2011第2100569号

厂商名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司

器械类别：国产二类

功能类别：手术及急救设备

结构及组成：产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。

适用范围：供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。

用    途：供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。

产品说明：产品由外鞘、扩张器、引导丝、钻子组成。金属部分采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10材料制成，手柄材料采用医用级高分子材料制成。主要技术指标：连接牢固：各连接处应能承受大于100N的拉力，各连接处不应分离；配合性能：配合性能应轻松灵活，无卡阻现象；耐腐蚀性能：应符合YY/T0149中规定的沸水试验法b级的要求；硬度：钻子的硬度值≥300HV0.2；切削功能：钻子应具有良好的切削性能；环氧乙烷残留量：应不大于10ug/g；无菌：应无菌。

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