器械名称: 安必洁医用超声耦合剂(商品名：安欣超）

批准文号：渝食药监械(准）字2009第1230080号(变更）

厂商名称：重庆安碧捷生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：250克/支、100克/支、60克/支、20克/支、12克/支、6克/支

结构及组成：该产品由博克-DP(三氯羟基二苯醚）、丙二醇、丙三醇(甘油）、三乙醇胺、卡波姆(交联聚丙稀酸树脂）组成。性能：1、产品的细菌菌落总数、霉菌及酵母菌总数不得检出；每克或每毫升产品中不得检出绿脓杆菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌；2、按GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》试验：产品对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌抑菌率≥90％、对白色念珠菌抑菌率≥80％；3、生物学评价：按GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性试验方法规定试验，产品应无急性全身毒性作用；按GB16886.10-

适用范围：该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质。禁忌症：产品注意事项：仅供外用，不得内服；包装破损后禁止使用；皮肤过敏者慎用；对水溶性凝胶过敏者禁用。

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