器械名称: 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管(商品名：ScoreFlex)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3770673号

厂商名称：业聚医疗器械(深圳)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：导管

规格型号：620-103-1J, 620-153-1J, 620-203-1J, 625-103-1J, 625-153-1J, 625-203-1J, 630-103-1J, 630-153-1J, 630-203-1J, 635-103-1J,635-153-1J, 635-203-1J, 640-103-1J, 640-153-1J, 640-203-1J.

结构及组成：导管由导管座、导管加强件、管体、固有导丝、球囊和尖端组成。固有导丝上的两个不透射线的铂/铱标记环与球囊肩部平齐。导管的尖端部分的内腔可以匹配标准的经皮冠状动脉成形术所用的0.014英寸(0.36mm)的导丝。导管在尖端部分和远端外管表面采用亲水性涂层润滑，管形尖端内腔和球囊采用硅油涂层润滑。球囊材料为尼龙12，固有导丝材料为镍钛合金。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：本导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

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