器械名称: 上海裕隆 多肿瘤标志物(女)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)
批准文号:国食药监械(准)字2010第3400945号
厂商名称:上海裕隆生物科技有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:试剂盒
规格型号:48人份/试剂盒
结构及组成:蛋白芯片、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品系列(1-6)、质控品1和2、浓缩洗涤液。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围:利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术,体外定量检测人血清中7种肿瘤标志物的浓度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA125、CA15-3、SCC-ag和CYFRA21-1。
用 途:利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术,体外定量检测人血清中7种肿瘤标志物的浓度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA125、CA15-3、SCC-ag和CYFRA21-1。
产品说明:蛋白芯片、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品系列(1-6)、质控品1和2、浓缩洗涤液。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
使用方法:利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术,体外定量检测人血清中7种肿瘤标志物的浓度,包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA125、CA15-3、SCC-ag和CYFRA21-1。请在医师的指导下使用该产品 。
注意事项:
特 点:蛋白芯片、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品系列(1-6)、质控品1和2、浓缩洗涤液。产品有效期:2-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品备注:1.该产品医疗器械注册证有效期为2年;2.申请人仍需继续完成以下临床研究:选择专业性强的省级医疗卫生单位,根据产品说明书【预期用途】项中所涉及的临床适应症情况,有针对性地选择临床病例,对每一类恶性肿瘤及相关的良性疾病完成不少于200例的临床验证,重点观察本产品筛选出的初诊患者7种肿瘤标志物高值项目对患者临床诊治的意义。临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械【2007】609号文相关规定。补充临床研究资料在该产品进行重新注册时一并提交。若在使用产品的过程中遇到什么问题,请立即停止使用该产品,并及时到医院就诊。
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