器械名称: 多肿瘤标志物(男)定量检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400946号

厂商名称：上海裕隆生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒

结构及组成：蛋白芯片、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品系列(1-6)、质控品1和2、浓缩洗涤液。产品有效期：2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术，体外定量检测人血清中6种肿瘤标志物的浓度，包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)、SCC-ag、CYFRA21-1和CA19-9。

产品备注：1.该产品医疗器械注册证有效期为2年；2.申请人仍需继续完成以下临床研究：选择专业性强的省级医疗卫生单位，根据产品说明书【预期用途】项中所涉及的临床适应症情况，有针对性地选择临床病例，对每一类恶性肿瘤及相关的良性疾病完成不少于200例的临床验证，重点观察本产品筛选出的初诊患者6种肿瘤标志物高值项目对患者临床诊治的意义。临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械【2007】609号文的相关规定。该产品重新注册时一并提交上述补充临床研究资料。

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