器械名称: 多肿瘤标志物(12种)检测试剂盒(蛋白芯片-化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400213号

厂商名称：上海铭源数康生物芯片有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒，24人份/盒，16人份/盒

结构及组成：蛋白芯片集成块(各指标的抗体微阵列NC膜集成模块)、浓缩洗涤液、校准品系列(共2瓶，冻干品)、质控品、反应液(各指标的酶标二抗)、复溶剂、检测液A、检测液B。产品有效期：2-8℃保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：利用化学发光酶免疫法原理和蛋白芯片技术，体外定量检测人血清中12种肿瘤标志物的浓度，包括甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、CA19-9、CA242、CA125、CA15-3、CA72-4、细胞角蛋白19片段(CK19)、绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)、结合型前列腺特异性抗原(c-PSA)、鳞癌抗原(SCC)和神经元烯醇化酶(NSE)。

产品备注：该产品在获得上市批准后，限定其医疗器械注册证书有效期为2年，且申请人仍需完成以下临床研究工作：选择专业性强的省级医院，根据本产品中多种肿瘤标志物的组合情况有针对性地选择临床病例，对每一类恶性肿瘤及相关的良性疾病完成不少于500例的临床验证，临床试验研究资料应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械【2007】609号文件的相关规定，上述补充临床研究资料应在该产品重新注册时一并提交。

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