器械名称: 癌胚抗原定量检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401096号(变更批件)

厂商名称：北京现代高达生物技术有限责任公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒

产品备注：变更内容：(1)申请人注册地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；(2)申请人生产地址变更为：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；(3)CEA酶结合物为1瓶(6.5ml)，底物液A、底物液B和终止液均改为1瓶(8.5ml)；(4)【包装规格】变更为96人份/盒；(5)根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关要求，对产品说明书及产品标准进行了形式的修订，但不涉及任何技术内容或产品性能的变化。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《

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