器械名称: 膝关节假体(商品名: LWHF系列)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3460317号

厂商名称：深圳市博恩医疗器材有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：假体

规格型号：见附页

结构及组成：该产品为全膝关节假体，由股骨假体、胫骨垫片、胫骨盘、髌骨假体部件组成。股骨假体、胫骨盘为铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片、髌骨假体为超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换。

产品备注：生产企业应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的HSS评分或KSS评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，生产企业应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告，此外，还应提交上述统计分析报告。

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