器械名称: 北京金查理 膝关节假体

批准文号：国食药监械(准)字2012第3460910号

厂商名称：北京金查理人工关节技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：假体

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由股骨髁、胫骨托、半月板衬垫、髌骨假体、延长柄组成。其中股骨髁、胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，延长柄由符合YY0117.1规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，半月板衬垫、髌骨假体由符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。非灭菌包装。

适用范围：作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换。

用    途：作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换。

产品说明：该产品由股骨髁、胫骨托、半月板衬垫、髌骨假体、延长柄组成。其中股骨髁、胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，延长柄由符合YY0117.1规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，半月板衬垫、髌骨假体由符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。非灭菌包装。

使用方法：作为骨水泥型假体使用，适用于膝关节置换。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：该产品由股骨髁、胫骨托、半月板衬垫、髌骨假体、延长柄组成。其中股骨髁、胫骨托由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，延长柄由符合YY0117.1规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，半月板衬垫、髌骨假体由符合GB/T19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。非灭菌包装。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应提交该统计分析报告，并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

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