器械名称: 高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)

批准文号：苏食药监械(准)字2011第2400459号

厂商名称：贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：71mL×2(R1:53mL×2，R2：18mL×2)

结构及组成：高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)低密度脂蛋白胆固醇(LDLD)检测试剂(直接法)成分为：R1聚阴离子、表面活性剂、4-氨基安替比林；R2胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、DSBmT。基本参数：试剂的混合溶液吸光度值≤0.05A@600nm或700nm；在使用线性范围1.5～150mg/dL内，HDLD试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.98；精密度：用中值质控制测试HDLD试剂，所得结果的变异系数(CV)应≤10.0％(n=9)；准确度：用高中低三个水平的质控测试该试剂，所得结果

适用范围：用于体外定量检测人血浆或血清高密度脂蛋白组分中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。

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