器械名称: 骨接合植入物 脊柱内固定器

批准文号：国食药监械(准)字2007第3460214号(更)

厂商名称：苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品主要由椎弓根螺钉、螺杆、螺母和横向连接装置组成。分为AF型、SF型、USS型、RF型号，其中USS型包括USS-Ⅰ、USS-Ⅱ、USS-Ⅲ三个亚型。连接棒（杆）材料采用00Cr18Ni15Mo3N不锈钢，其他组件材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢；或材料均采用Ti6Al4V钛合金。非灭菌包装。

适用范围：该产品适用于胸腰椎骨折、滑脱和矫形后路内固定。

产品备注：生产者名称由“张家港市苏南医疗器材制造有限公司”变更为“苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2007第3460214号”变更为“国食药监械(准)字2007第3460214号(更)”。原证自发证之日起作废。

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