器械名称: 癌胚抗原检测试剂盒(光激化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400996号(变更批件)

厂商名称：博阳生物科技(上海)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：2×100测试/盒

产品备注：变更内容：1.增加产品英文名称：In vitroDiagnostic Kit for Carcinoembryonic Antigen (LightInitiated Chemiluminescence Assay,LiCA)；2.产品说明书、标准及包装样稿文字性变更，不涉及技术内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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