器械名称: PTA 导管(商品名：Sailor Plus)

批准文号：国食药监械(进)字2008第3773713号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：导管

规格型号：见附件

结构及组成：该产品为OTW型球囊扩张导管，由Y型连接器、近端焊接管、远端组合管、双内腔管、防辐射标记、球囊、尖管和应力释放管组成。Y型连接器的材料为聚碳酸酯，近端焊接管、远端组合管、双内腔管、球囊、尖管的材料为聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物，防辐射标记的材料为铂铱合金，应力释放管的材料为聚氯乙烯。涂有亲水性涂层，材料为聚乙烯吡咯烷酮K90F。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于外周动脉的经皮腔内血管成形术。

产品备注：生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773713号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773713号(更)”。原证自发证之日起作废。

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