器械名称: 惠泰力 羟基磷灰石义眼台
批准文号:国食药监械(准)字2006第3460609号(更)
厂商名称:北京惠泰力科贸有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:医用高分子材料及制品
规格型号:圆球型 I 16、17、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、21.5、22、22.5、23、23.5、24;椭球型 II 16×18;17×19;18×20;19×21;20×22;21×23;22×24
结构及组成:该产品由羟基磷灰石为原料制成,为内联多孔结构,按其几何形状可分为圆球形和椭球形。羟基磷灰石含量不少于95%,Ca/P原子比为1.67±0.02,显气孔率在55%~90%之间,容重<2.80g/cm3。该产品使用前应高温灭菌,不应用煮沸法灭菌。
适用范围:适用于无眼部恶性肿瘤、无急性炎症的眼球摘除或眼内容剜除时的Ⅰ期眼窝填充手术;或已行眼球摘除或眼容剜除手术的Ⅱ期眼窝填充手术,并可用于儿童的眼窝填充手术。
用 途:适用于无眼部恶性肿瘤、无急性炎症的眼球摘除或眼内容剜除时的Ⅰ期眼窝填充手术;或已行眼球摘除或眼容剜除手术的Ⅱ期眼窝填充手术,并可用于儿童的眼窝填充手术。
产品备注:生产者名称由“北京翼方泽科贸有限公司”变更为“北京惠泰力科贸有限公司”;注册证由“国食药监械(准)字2006第3460609号”变更为“国食药监械(准)字2006第3460609号(更)”;原证自发证之日起作废。
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