器械名称: 西门子 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2401037号(变更批件)

厂商名称：西门子医学诊断产品(上海)有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100人份/盒， 500人份/盒

结构及组成：本产品有检测试纸条与辅助材料组成 。成品利用免疫层析技术结合单克隆抗体胶体金标记技术 。试条由吸样区-胶体金标记区-反应膜区(反应区带和对 照区带)-吸附区组成。尿液样本首先与标记的胶体金反 应，在虹膜作用下移向膜反应区、对照区，最后被吸附区 所吸收，阳性样本会在反应区和对照区各留下一条明显的 红色区带，而阴性样本则只在对照区留下一条红色区带。

适用范围：适用于育龄妇女早期妊娠检测。

用    途：适用于育龄妇女早期妊娠检测。

产品备注：变更内容：注册代理机构和代理人均由"北京西门子医疗诊断设备有限公司"变更为"西门子医学诊断产品(上海)有限公司"；生产企业名称由"Siemens MedicalSolutions Diagnostics"变更为"Siemens HealthcareDiagnostics Inc."。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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