器械名称: 直接胆红素测定试剂盒(比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400179号(变更批件)

厂商名称：美国贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：2 x 200测试/盒，2 x 300测试/盒

结构及组成：本试剂盒采用钒酸氧化法进行测定。

适用范围：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的直接胆红素。

用    途：该试剂盒用于体外定量测定血清或血浆中的直接胆红素。

产品说明：本试剂盒采用钒酸氧化法进行测定。R1缓冲液：0.1mol/L酒石酸缓冲液(PH 2.9)，含有表面活性剂。R2钒酸溶液：10mmol/L磷酸缓冲液(PH 7.0)，4mmol/L钒酸钠。

产品备注：变更内容：生产企业注册地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"变更为"250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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