器械名称: 白蛋白测定试剂盒(比色法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400549号(变更批件)

厂商名称：美国贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：2×300测试/盒

适用范围：本产品用于体外定量测定血清或血浆中的白蛋白，在临床医学用于肝功能等的体外辅助诊断。

用    途：本产品用于体外定量测定血清或血浆中的白蛋白，在临床医学用于肝功能等的体外辅助诊断。

产品说明：本产品由BCG溶液组成：50mmol/L柠檬酸缓冲液PH3.8，0.2mmol/L溴甲酚绿、表面活性剂。变异系数CV小于等于2.0%；准确性应在±5%的范围以内；线性范围为0-8g/dL，且线性相关系数应大于等于0.98；批间差应小于等于5%

注意事项：

产品备注：变更内容：生产企业注册地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA"变更为"250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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