器械名称: 触珠蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊终点法)

批准文号：国食药监械(进)字2012第2401833号(变更批件)

厂商名称：贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：2 x 100次检测

结构及组成：试剂盒由触珠蛋白缓冲液(Tris)30ml、触珠蛋白空白缓冲液(Tris)30ml、触珠蛋白抗血清试剂(猪抗人触珠蛋白)1.0ml、定标液(人血清触珠蛋白)0.5ml、磁卡2张及使用说明书组成。

适用范围：该产品用特定蛋白分析仪(Turbox/Turbox plus)对人血清或血浆中的触珠蛋白(HP)的浓度进行定量散射检测。

用    途：该产品用特定蛋白分析仪(Turbox/Turbox plus)对人血清或血浆中的触珠蛋白(HP)的浓度进行定量散射检测。

产品说明：试剂盒由触珠蛋白缓冲液(Tris)30ml、触珠蛋白空白缓冲液(Tris)30ml、触珠蛋白抗血清试剂(猪抗人触珠蛋白)1.0ml、定标液(人血清触珠蛋白)0.5ml、磁卡2张及使用说明书组成。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：生产企业注册地址由"4300 N. Harbor Blvd.,Fullerton,CA 92834"变更为"250 South Kraemer Blvd.,Brea, CA 92821, USA"；生产企业生产地址由"2470Faraday Avenue Carlsbad CA 92008"变更为"2470Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010,USA"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，

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