器械名称: 固定修复体

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2630338号

厂商名称：嵊州市加美义齿制作中心

器械类别：国产器械

规格型号：A型、B型、C型、D型

结构及组成：产品所采用主要原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。A型、C型由镍铬烤瓷合金和瓷粉组成。B型、D型由镍基合金组成。修复体金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；金属合金硬度应不小于160HV；急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 无口腔黏膜刺激反应，细胞毒性不大于I级，无致敏反应，无遗传毒性。

适用范围：产品主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

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