器械名称: 固定修复体

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2630066号

厂商名称：温州致美义齿有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型。

结构及组成：产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型、II-1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉组成。I-2型、II-2型由镍基合金组成。II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉组成。II-4型由镍基合金和造牙粉组成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；固定修复体制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV。金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米。固定修复体就位后应无明显翘动。耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

适用范围：固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

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