器械名称: 射频消融电极(针)

批准文号：沪食药监械(准)字2012第2250998号

厂商名称：迈德医疗科技(上海)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：射频治疗设备

规格型号：请见附件

结构及组成：该产品由电极探针、手柄、套管组成。主要性能：1、电极与手柄的连接力量＞22N；2、手柄接头与手柄的连接力量＞22N；3、功率线路直流阻抗应＜10Ω；4、热电偶线路直流阻抗应＜150Ω(仅适用带热电偶的型号)；5、热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内，热电偶的响应时间少于5秒(仅适用带热电偶的型号)；6、带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能；7、伞形探针应有良好的穿刺性能(仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号)。

适用范围：该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的消融凝固治疗。

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