器械名称: 固定式宫内节育器(商品名：吉妮柔适)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3460655号

厂商名称：天津和杰医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：IN/S型

结构及组成：该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个套铜管组成，铜套管由2/0聚丙烯手术缝合线(作为粗尾丝)和4/0号聚丙烯手术缝合线(作为细尾丝)串起来。顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330平方毫米(允差+10%，-5%)。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：该产品适用于任何健康、确知未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。

产品备注：企业应在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时，按要求提交上述资料。

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