器械名称: 固定式宫内节育器(商品名：吉妮)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3460873号

厂商名称：天津和杰医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：IN

结构及组成：该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个铜套管组成，铜套管由2/0号非生物降解的聚丙烯手术线串起来。顶端和尾端的铜套管均固定在聚丙烯手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330平方毫米。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成，放置器不锈钢针采用0Cr18Ni9(304H)不锈钢材料制成。铜的纯度不低于99.99%。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品适用于任何健康、确认未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对产品进行严格随访，并对随访数据进行统计分析并形成报告，在重新注册时提交上述资料。

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