器械名称: 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名：GuReater)

批准文号：国食药监械(准)字2013第3460083号

厂商名称：乐普(北京)医疗器械股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，基底涂层材料为PLGA，雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2，不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成，球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于靶病变长度为≤32mm，参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

产品备注：见附页

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