器械名称: ENA/ANA组合(IgG)欧蒙斑点法检测试剂盒

批准文号：国食药监械(准)字2006第3400766号

厂商名称：欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：见附件

结构及组成：试剂盒组成：1.欧蒙斑点法载片，含包被有抗原的检测膜条；2.阳性对照血清（IgG，人血清）；3.阴性对照血清（人IgG）；4.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG；5.样本缓冲液；6.清洗缓冲液；7.底物液：四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐（NBT/BCIP）；8.产品说明书。

适用范围：该产品用于定性检测人血清/血浆中抗nRNP，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，PM-Scl，CENPB，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。

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