器械名称: 全热解碳双叶人工心脏瓣膜

批准文号：国食药监械(准)字2011第3460842号

厂商名称：上海久灵医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：心脏瓣膜

规格型号：主动脉瓣：SA21、SA23、SA25、SA27 二 尖 瓣：SM23、SM25、SM27、SM29

结构及组成：该产品由瓣环、瓣阀、钛加固圈和缝环构成。瓣环和瓣阀由热解碳材料制成。瓣环外配有纯钛制成的加固圈。缝环由医用涤纶布(PET)通过医用涤纶线缝扎而成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

适用范围：该产品用于置换由于先天或后天原因导致功能障碍的人的天然心脏瓣膜，也可用于以前置换的人工瓣膜的再次置换，从而恢复病人心脏的正常输血功能。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、应采取相应措施，确保地方医疗器械监管部门可及时、准确掌握该产品的销售及使用情况。建议生产企业在纳入上海市医疗器械年度信息登记系统和上海市植入性医疗器械监管平台系统进行管理的情况下，在向地方医疗器械监管部门提交该产品的医疗器械年度登记信息的过程中一并提供每一个瓣膜产品的具体销售及使用信息，该信息内容应包括在上海市植入

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