器械名称: 一次性使用指引导管

批准文号：国食药监械(准)字2011第3771231号(更)

厂商名称：乐普(北京)医疗器械股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：导管

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由主体、远端(远端段和近端段)、头端、管座护套和管座组成。主体和远端由三层复合材料制成，内层材料为聚四氟乙烯，中间层为304不锈钢，主体外层为不透射线的Pebax7233，远端近端段外层为不透射线的Pebax6633，远端远端段外层为不透射线的Pebax5533；头端由单层不透射线的Pebax4433制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：该产品用于经皮穿刺法为诊断或治疗器械提供介入通道，仅用于冠脉血管系统。

产品备注：生产者地址由“北京市昌平区白浮泉路10号北控科技大厦3层”变更为“北京市昌平区超前路37号”。 注册证由"国食药监械(准)字2011第3771231号"变更为"国食药监械(准)字2011第3771231号(更)",原证自发证之日起作废。

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