器械名称: 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400583号(变更批件)

厂商名称：威海威高生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48分人/盒，96人份/盒

产品备注：变更内容：1.说明书变更：(1)将【使用方法】中“1.将试剂盒从冰箱中取出，室温平衡30分钟以上。”变更为“1.将试剂盒从冰箱中取出，室温平衡30分钟以上。如果是进行临床诊断，则需将待测血清或血浆样本用生理盐水1：30稀释。如果是进行流行病学调查，则待测血清或血浆样本不用稀释，可原液测定。”(2)将【使用方法】中“2.取浓缩洗液一瓶(20ml)，用蒸馏水或去离子水稀释至400ml，使成工作液，混匀备用。”变更为“2.取浓缩洗液，用蒸馏水或去离子水稀释20倍，混匀成为洗板工作液，备用。”(3)将【使用方法】

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