器械名称: 科美 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400345号(变更批件)

厂商名称：北京科美生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒，48人份/盒，480人份/盒

结构及组成：乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程

适用范围：预期用途：乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒适用于定性测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体，可作为乙型肝炎病毒(HBV)感染的临床诊断指标之一。

用    途：预期用途：乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒适用于定性测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体，可作为乙型肝炎病毒(HBV)感染的临床诊断指标之一。

产品说明：乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程

使用方法：预期用途：乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒适用于定性测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体，可作为乙型肝炎病毒(HBV)感染的临床诊断指标之一。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)制造及检定规程

产品备注：变更内容：(1)生产企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”;(2)注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层；北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”;(3)生产地址由“北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层；北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订产品制造及检定规程、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

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