器械名称: 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400808号(变更批件)

厂商名称：上海荣盛生物药业有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒

产品备注：变更内容:在说明书【检验结果的解释】项下补充如下条款：“4.血清中若检测到低滴度抗HBc，往往只表明既往感染，有流行病学意义。只有检测到高滴度抗体(如1：30)，或连续检测抗体滴度逐渐升高时，抗HBc才可作为感染指标。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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