器械名称: 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400878号(变更批件)

厂商名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒,48人份/盒

结构及组成：M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。

适用范围：用免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。

用    途：用免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。

产品说明：M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 抗-HBc IgM预处理液(灰盖)，1瓶，10mL：样本预处理液：抗人Fdγ抗体(羊)，浓度＞0.05mg/mL，磷酸缓冲液100 mmol/L，pH值7.4，防腐剂。 R2生物素化的抗人IgM抗体；Ru(bpy)32+标记的HBcAg(黑盖)，1瓶，10mL：生物素标记的抗人IgM单克隆抗体(小鼠)＞600 ng/mL；钌复合物标记的HBcAg(大肠杆菌，rDNA)＞200 ng/mL；磷酸缓冲液100 mmol/L，pH值7.4，防腐剂。Cal1 阴性定标液1(白盖)，2瓶，1.0 mL/瓶：人血清，防腐剂。Cal2 阳性定标液2(黑盖)，2瓶，1.0mL/瓶：抗-HBc IgM(人源)＞100 PEI-U/mLb的人血清；防腐剂。

产品备注：变更内容：1.【检测原理】项下“如有有颜色显示”变更为“如有颜色显示”。 2.【样本要求】项下“样本安全性：所有样本均视为有潜在感染性的物品，操作和时按国家相关标准执行。”变更为“样本安全性：所有样本均视为有潜在感染性的物品，操作时按国家相关标准执行。” 3.【检验方法】项下的检测程序中“3.加测HBcAb酶工作液温育中在每孔中加入测HBcAb酶工作液100μl(空白孔不加),充分混匀,贴上封口胶,置置37℃温育60分钟。”变更为“3.加测HBcAb酶工作液温育在每孔中加入测HBcAb酶工作液100μl

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