器械名称: 乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(免疫荧光法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400350号

厂商名称：苏州新波生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒, 96人份/盒(全自动仪器专用),480人份/盒

结构及组成：主要组分包括：核心抗体IgM校准品A-F、铕标记物、包被反应板、、HBcAg抗原、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、样本稀释液等。产品有效期：在2- 8°C的环境中保存，以生产日期起有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于定性测定人血清中乙肝病毒核心抗体IgM。

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