器械名称: 乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3401008号(变更批件)

厂商名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份/盒、48人份/盒

产品备注：变更内容：1、注册地址由“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦”，变为“深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层”。2、产品有效期由“试剂盒应于2～8℃避光保存6个月”，变为“试剂盒应于2～8℃避光保存12个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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