器械名称: 乙型肝炎病毒核心IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400892号(变更批件)

厂商名称：珠海丽珠试剂股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：48人份/盒，96人份/盒

结构及组成：M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。

适用范围：用免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。

用    途：用免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。

产品说明：M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 抗-HBc IgM预处理液(灰盖)，1瓶，10mL：样本预处理液：抗人Fdγ抗体(羊)，浓度＞0.05mg/mL，磷酸缓冲液100 mmol/L，pH值7.4，防腐剂。 R2生物素化的抗人IgM抗体；Ru(bpy)32+标记的HBcAg(黑盖)，1瓶，10mL：生物素标记的抗人IgM单克隆抗体(小鼠)＞600 ng/mL；钌复合物标记的HBcAg(大肠杆菌，rDNA)＞200 ng/mL；磷酸缓冲液100 mmol/L，pH值7.4，防腐剂。Cal1 阴性定标液1(白盖)，2瓶，1.0 mL/瓶：人血清，防腐剂。Cal2 阳性定标液2(黑盖)，2瓶，1.0mL/瓶：抗-HBc IgM(人源)＞100 PEI-U/mLb的人血清；防腐剂。

产品备注：变更内容：说明书文字性变更:说明书中"产品性能指标"中最低检出量为:L1≥1:20；L2≥1:20；L3≥1:20。申请人根据变更内容自行修订产品说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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