器械名称: 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400628号(变更批件)

厂商名称：上海之江生物科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：32人份／盒

结构及组成：核酸抽提液、PCR反应混合液、酶(Taq+UNG)、阴性血清对照品、临界阳性血清对照品、标准品4瓶(I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ分别含不同浓度HBV-DNA，灭活人血清)

适用范围：该试剂盒利用荧光PCR方法对人血清或血浆中乙型肝炎病毒(HBV)DNA进行定量检测

用    途：该试剂盒利用荧光PCR方法对人血清或血浆中乙型肝炎病毒(HBV)DNA进行定量检测

产品说明：核酸抽提液、PCR反应混合液、酶(Taq+UNG)、阴性血清对照品、临界阳性血清对照品、标准品4瓶(I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ分别含不同浓度HBV-DNA，灭活人血清)。产品有效期：-20℃及以下温度保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：生产企业名称由"上海芷江生物科技有限公司"变更为"上海之江生物科技股份有限公司"；注册地址由"上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路720弄1号楼317室"变更为"上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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