器械名称: 艾康生物乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400356号(变更批件)

厂商名称：艾康生物技术(杭州)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒

结构及组成：主要组成成分：塑料片材、包被了乙肝抗体的硝酸纤维素膜、包被了乙肝抗体胶体金结合物的聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维。产品有效期：4-30℃，阴凉避光干燥储存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定性检测血清/血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg。

用    途：该产品用于定性检测血清/血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg。

产品说明：主要组成成分：塑料片材、包被了乙肝抗体的硝酸纤维素膜、包被了乙肝抗体胶体金结合物的聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维。产品有效期：4-30℃，阴凉避光干燥储存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：该产品用于定性检测血清/血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：主要组成成分：塑料片材、包被了乙肝抗体的硝酸纤维素膜、包被了乙肝抗体胶体金结合物的聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维。产品有效期：4-30℃，阴凉避光干燥储存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：1.增加25人份/筒的包装规格。 2.产品说明书文字性修改：(1)100人份/盒的描述改为100人份/盒(25人份/筒×4筒)；(2)项目名称修改：【检测原理】修改为【检验原理】，【存储条件和有效期】修改为【储存条件及有效期】；(3)【主要组成成分】项增加对板型和条型产品主要组成成分说明，并对产品包装内容进行了详细描述。；(4)【检验方法】项的操作步骤中，将板型和条型产品的操作方法分别进行了描述，并增加相应图示。 3.产品标准文字性修改： (1)“3.1 分类”项中，增加“根据乙型肝炎病毒表面抗

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