器械名称: 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400952号(变更批件)

厂商名称：北京万泰生物药业股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：1条/人份；10人/袋；100人份/盒；500人份/盒

产品备注：变更内容：预期用途由“用于定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)”变更为“用于定性检测人血清、血浆或全血样本中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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