器械名称: 库尔 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400560号(变更批件)

厂商名称：北京库尔科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：1人份/袋 25人份/筒 条型/卡型

结构及组成：由测试卡/试纸条、促进剂、吸管、说明书组成。检测线包被抗体及金标抗体均为HBsAg抗体，质控线包被抗体为羊抗鼠IgG。促进剂为Tris- HCl缓冲液。产品有效期：2-30℃保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于定性检测人血清、血浆或全血中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

用    途：该产品用于定性检测人血清、血浆或全血中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

产品说明：由测试卡/试纸条、促进剂、吸管、说明书组成。检测线包被抗体及金标抗体均为HBsAg抗体，质控线包被抗体为羊抗鼠IgG。促进剂为Tris- HCl缓冲液。产品有效期：2-30℃保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：该产品用于定性检测人血清、血浆或全血中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：由测试卡/试纸条、促进剂、吸管、说明书组成。检测线包被抗体及金标抗体均为HBsAg抗体，质控线包被抗体为羊抗鼠IgG。促进剂为Tris- HCl缓冲液。产品有效期：2-30℃保存,有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：包装规格由"1人份/袋 条型/卡型"变更为"1人份/袋 25人份/筒条型/卡型"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。