器械名称: 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(乳胶法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3401222号(变更批件)

厂商名称：上海荣盛生物药业有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：卡型:1人份/袋、50人份/盒;条型:25人份/筒; 100人份/盒; 200人份/盒

产品备注：变更内容：延长产品有效期至24个月、增加全血标本缓冲液、胶体金条检测结果判读时间的改变、说明书表述方式的文字性修订等方面。具体改变内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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