器械名称: 地高辛检测试剂盒(免疫比浊法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2402894号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：200 tests, 250 test

适用范围：用于体外定量测定人血浆和血清中的地高辛水平

用    途：用于体外定量测定人血浆和血清中的地高辛水平

产品说明：试剂1：含有防腐剂的缓冲液中抗地高辛单克隆抗体(小鼠)和人源材料。试剂2：结合了地高辛衍生物的微颗粒，人源材料，以及防腐剂。产品有效期：2-8℃储存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：增加试剂适用机型Cobas c 502。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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