器械名称: 抗线粒体谱抗体IgG/IgM检测试剂盒(欧蒙斑点法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第2403076号(变更批件)

厂商名称：德国欧蒙医学实验诊断股份公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：10x03;10x05

结构及组成：试剂盒组成： 1.反应区中固定有实验膜条的载片，实验膜条上平行包被了纯化的抗原和抗人 IgG 10张； 2.阳性对照，直接使用 1×0.2ml；3.阴 性对照，直接使用 1×0.2ml； 4.酶结合物，10倍浓缩 1×0.5ml；5.标本缓冲液，直接使用 1×60ml； 6.清洗 缓冲液，10倍浓缩 2×100ml；7.底物液，直接使用 1× 4.0ml；8.实验说明书，1份。

适用范围：该产品用于定性检测人血清或血浆中的3种IgG和IgM型自身抗体：抗M2（丙酮酸脱氢酶复合物)、M4（亚硫酸盐氧化酶)和M9（糖原磷酸化酶)抗体

用    途：该产品用于定性检测人血清或血浆中的3种IgG和IgM型自身抗体：抗M2（丙酮酸脱氢酶复合物)、M4（亚硫酸盐氧化酶)和M9（糖原磷酸化酶)抗体

产品说明：试剂盒组成： 1.反应区中固定有实验膜条的载片，实验膜条上平行包被了纯化的抗原和抗人
IgG 10张； 2.阳性对照，直接使用 1×0.2ml；3.阴
性对照，直接使用 1×0.2ml； 4.酶结合物，10倍浓缩
1×0.5ml；5.标本缓冲液，直接使用 1×60ml； 6.清洗
缓冲液，10倍浓缩 2×100ml；7.底物液，直接使用 1×
4.0ml；8.实验说明书，1份。

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注：变更内容：产品有效期由"2-8°C保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒中所有成分可稳定12个月。"变更为"2-8°C保存，不要冷冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒自生产日起可稳定18个月。"申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。