器械名称: 抗MPO, PR3, GBM抗体IgG检测试剂盒(欧蒙印迹法)
批准文号:国食药监械(进)字2008第2400312号(变更批件)
厂商名称:德国欧蒙医学实验诊断股份公司
器械类别:进口器械
功能类别:试剂盒
规格型号:DL 1200-1601-2 G,DL 1200-6401-2 G,DL 1200-1601-3 G,DL 1200-6401-3 G
结构及组成:抗原包被的检测膜条、阳性对照、酶结合物、封闭缓冲液、通用缓冲液、底物液、结果判定模板、温育盘、塑料封膜、产品说明书。
适用范围:该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗髓过氧化物酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、肾小球基底膜(GBM)的IgG类抗体
用 途:该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗髓过氧化物酶(MPO)、蛋白酶3(PR3)、肾小球基底膜(GBM)的IgG类抗体
产品说明:抗原包被的检测膜条、阳性对照、酶结合物、封闭缓冲液、通用缓冲液、底物液、结果判定模板、温育盘、塑料封膜、产品说明书。产品有效期:2-8°C保存,不要冰冻。未开封前,试剂盒可稳定18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
注意事项:1. 试剂应按标签说明书储存,使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃,不可保存。
2. 实验中不用的板条应立即放回包装袋中,密封保存,以免变质。
3. 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4. 使用一次性的吸头以免交叉污染,吸取终止液和底物A、B液时,避免使用带金属部分的加样器。
5. 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6. 洗涤酶标板时应充分拍干,不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7. 底物A应挥发,避免长时间打开盖子。底物B对光敏感,避免长时间暴露于光下。避免用手接触,有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8. 加入试剂的顺序应一致,以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9. 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。
产品备注:变更内容:售后服务机构搬迁,产品中文说明书中的售后服务单位地址及相关信息由“地址: 北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室;邮政编码:100020;电话:01085296350;传真:010 85296351”变更为“地址: 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号;邮政编码:100101;电话:010 5804 5000;传真:010 58045001”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,
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