器械名称: 全身X射线计算机体层螺旋扫描装置

批准文号：国食药监械(准)字2009第3300584号(更)

厂商名称：上海西门子医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：断层扫描

规格型号：SOMATOM Spirit(编号：10045692)

结构及组成：根据患者支架和X射线发生器不同分为两个配置：产品由扫描架、患者支架、Ｘ射线发生装置及Ｘ射线管组件(DURA202MV)、半导体检测器及数据采集系统、控制台(包括计算机、监视器及不间断电源)、电源分配器及选配件(显示器推车)组成。性能：低对比度分辨力用２０cmCATPHAN体模，在密度相差3HU时，能辨别出５mm圆孔；最小测试断层厚度2 X 1.0mm，最小序列断层厚度1.0mm；X射线管电流30mA-180mA。扫描机架倾斜角度±25度。

适用范围：用于CT医学影像诊断。

产品说明：根据患者支架和X射线发生器不同分为两个配置：产品由扫描架、患者支架、Ｘ射线发生装置及Ｘ射线管组件(DURA202MV)、半导体检测器及数据采集系统、控制台(包括计算机、监视器及不间断电源)、电源分配器及选配件(显示器推车)组成。性能：低对比度分辨力用２０cmCATPHAN体模，在密度相差3HU时，能辨别出５mm圆孔；最小测试断层厚度2 X 1.0mm，最小序列断层厚度1.0mm；X射线管电流30mA-180mA。扫描机架倾斜角度±25度。

产品备注：生产者地址由“上海市南汇区康士路21号”变更为“上海市浦东新区康桥工业区康士路21号”；生产场所地址由“上海市周祝公路278号”变更为“上海市浦东新区周祝公路278号”；注册证由"国食药监械(准)字2009第3300584号"变更为"国食药监械(准)字2009第3300584号(更)",原证自发证之日起作废。

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