器械名称: 椎体扩张球囊导管(商品名：KMC-B)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3771199号(更)

厂商名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：骨水泥

规格型号：FG1001-15；FG1001-20

结构及组成：产品由扩张球囊导管与支撑丝组成。导管材料为聚氨酯，球囊材料为聚醚聚酰胺共聚物，球囊两端各有一个铂金环。根据球囊长度不同分别有两种规格。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：产品主要用于脊柱后凸成形术等微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔。

产品备注：生产者名称由“上海凯利泰医疗科技有限公司”变更为“上海凯利泰医疗科技股份有限公司”；生产者地址由“上海浦东新区张江高科技园区春晓路149号三号楼3楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”；生产场所地址由“上海浦东新区张江高科技园区春晓路149号三号楼3楼；上海张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层(增加)”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2层”；注册证由"国食药监械(准)字2008第3771199号"变更为"国食药监械(准)字2008第3771

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