器械名称: 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400687号(变更批件)

厂商名称：上海科华生物工程股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：48人份/盒、96人份/盒、96人份×5/盒。

产品备注：变更内容：生产者名称由“上海科华生物技术有限公司”变更为“上海科华生物工程股份有限公司”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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