器械名称: 乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400245号(变更批件)

厂商名称：广州市丰华生物工程有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)

结构及组成：试剂1 (HBsAg抗原包被的发光微粒)；试剂2 (生物素标记HBsAg抗原)。

适用范围：本试剂盒用于LiCA系列光激化学发光分析系统，对人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒表面抗体进行定量或定性的检测。

用    途：本试剂盒用于LiCA系列光激化学发光分析系统，对人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒表面抗体进行定量或定性的检测。

产品说明：试剂1 (HBsAg抗原包被的发光微粒)；试剂2 (生物素标记HBsAg抗原)。 产品有效期：2-8℃避光保存，有效期12个月；开瓶稳定性：10天。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容：内容如下： 1.产品包装规格由"96人份/盒"变更为"96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)"。2.产品适用机型由"DELFIA系统、泰莱系列、ANYTEST2000型等配套检测仪,FWZ-I型微量振荡器,DEM型自动酶标洗板机"变更为"DELFIA系统、泰莱系列、ANYTEST2000型等配套检测仪，FWZ-I型微量振荡器，DEM型自动酶标洗板机，AUTO DELFIA系统，爱康全自动样本处理系统，爱德康全自动样本处理系统，EASYSTAR全自动样本处理系统"。3.产品说明书和产品标准

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