器械名称: 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400987号(变更批件)

厂商名称：威海威高生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：每盒48人份，每盒96人份

产品备注：变更内容：1.说明书变更：(1)主要组成成分中，将“封板膜 2张”变更为“封板膜1张”。(2)将48人份包装规格中的浓缩洗液(20×)的包装规格由“20ml”变更为“25ml”。(3)将使用方法中，“2.用纯化水将浓缩洗液按1：20稀释成工作液。”变更为“2.取浓缩洗液，用蒸馏水或去离子水稀释20倍，混匀成为洗板工作液，备用”。(4)将使用方法中，“3.设空白对照1孔，不加样品和酶结合物工作液，其余步骤与其他孔相同。”变更为“3.设空白对照1孔(不加样品和酶结合物工作液，其余步骤与其他孔相同)，”。2.制

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