器械名称: 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3400888号(变更批件)

厂商名称：北京北方生物技术研究所

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：48人份/盒，96人份/盒，576人份/盒

结构及组成：磁微粒,定标液1,定标液2,偶联物,HBeAg

适用范围：定性测定人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒e抗原的总抗体(抗HBe)。

用    途：定性测定人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒e抗原的总抗体(抗HBe)。

产品说明： 阳性质控品含有复钙人血浆和染料，对抗-HBc呈阳性反应；对HBsAg, HIV-1 Ag或HIV-1 RNA,抗-HIV-1/HIV-2和抗-HCV呈非阳性反应。产品有效期：2-8°C保存，有效期：1)试剂：9个月；2)校准品和质控品：8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容：包装规格变更：增加包装规格: 48人份/盒，576人份/盒。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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