器械名称: 乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401325号

厂商名称：北京金豪制药股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：96人份，48人份

结构及组成：主要组成成分：1.测HBeAg酶联板：0.05M pH9.6碳酸包被缓冲液。2.酶结合物：用含20%牛血清的pH7.2 PBS稀释酶标抗体。3.阳性对照(已灭活)：用含20%山羊血清的pH7.2PBS稀释阳性血清。4.阴性对照(已灭活)：ELISA检测HBeAg、HIV抗体、HCV抗体、TP抗体均为阴性的人血清五份以上混合，过滤除菌。5.20×洗液：含2%Tween-20的pH7.2 PBS缓冲液。6.显色剂A：pH5.0 磷酸-柠檬酸缓冲液配制过氧化氢溶液。7.显色剂B：pH5.0磷酸-柠檬酸缓冲液配制

适用范围：该产品用于检测人血清或血浆中的HBeAg。

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